臨床上，引起肝功能損傷的原因有很多，經(jīng)常熬夜過度，長(zhǎng)期大量飲酒，生活環(huán)境污染等都是引起肝功能的損傷的原因。但是最主要的，也是必須加以重視的原因是由于乙肝病毒引起免疫反應(yīng)造成的肝功能損傷。
由于乙肝病毒引起機(jī)體免疫系統(tǒng)的反映，免疫系統(tǒng)在攻擊乙肝病毒的同時(shí)，也會(huì)對(duì)肝臟造成影響，從而引起肝功能的損傷。肝病患者既要對(duì)肝病損傷的潛在病因進(jìn)行針對(duì)性的治療，也應(yīng)從肝臟損傷的根本機(jī)制，也就是肝細(xì)胞破壞方面采用合適的保肝藥物，協(xié)同保護(hù)肝臟。
世博金都藥業(yè)和解放軍第302醫(yī)院聯(lián)合研發(fā)的國(guó)家肝病新藥六味五靈片的問世，給廣大肝損傷患者帶來了希望。六味五靈片的處方源于中國(guó)人民解放軍第302醫(yī)院院內(nèi)制劑，是解放軍302醫(yī)院三代專家，經(jīng)過幾十年年潛心研制的抗肝炎、治療肝損傷、保肝降酶新藥。1999年，世博金都藥業(yè)和解放軍第302醫(yī)院合作，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，組成專家課題組，對(duì)六味五靈片進(jìn)行深入研究。課題組堅(jiān)持中醫(yī)“辨證”和科學(xué)“求證”相結(jié)合，立足臨床實(shí)踐，采用國(guó)際認(rèn)同的肝組織纖維化分期“金標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行檢驗(yàn)，經(jīng)過反復(fù)求證過程。研究最終揭示了六味五靈片抗肝纖維化的作用機(jī)理，闡明了其組方原理和物質(zhì)基礎(chǔ)。8大權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)600多例Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明：六味五靈片是安全、高效的藥物，在治療慢性乙肝方面具有顯著的降酶的作用，而且降酶治療的效果更持久穩(wěn)定。結(jié)果同時(shí)還顯示，患者在肝功能恢復(fù)正常適時(shí)停藥后，沒有出現(xiàn)由于病毒復(fù)制而產(chǎn)生DHBVDNA升高的“反跳”現(xiàn)象，療效確切。提示該藥對(duì)乙肝病毒也具有一定的抑制作用。
六味五靈片研究項(xiàng)目在參選國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)時(shí)，專家推薦意見這樣評(píng)價(jià)：“該項(xiàng)目在理論、技術(shù)、研究思路等方面取得了系列的創(chuàng)新和突破”，技術(shù)水平國(guó)際先進(jìn)、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。經(jīng)臨床試驗(yàn)證明，六味五靈片在降低慢性乙型肝炎ALT、AST升高方面與陽(yáng)性對(duì)照藥物相比有等效作用，且隨訪3個(gè)月后六味五靈片的ALT穩(wěn)定性為86.70%（ITT）和86.58%（PP），明顯優(yōu)于對(duì)照藥物，表明該藥具有明顯的抗慢性肝損傷作用�；颊咄Ｋ幒�，沒有出現(xiàn)由于病毒復(fù)制而產(chǎn)生的“反跳”現(xiàn)象，表明該藥對(duì)乙肝病毒具有一定的抑制作用，為臨床進(jìn)行保肝降酶治療提供了有效手段。
藥效學(xué)試驗(yàn)表明，六味五靈片具有顯著的保肝降酶、治療肝損傷、抗炎、抗乙型肝炎病毒等作用；該藥安全性評(píng)價(jià)表明，該藥未見明顯不良反應(yīng)。該藥已取得國(guó)家新藥證書和生產(chǎn)批件，經(jīng)過四年多的生產(chǎn)、銷售，生產(chǎn)工藝先進(jìn)可行，質(zhì)量可控，制劑穩(wěn)定。
